BPC 10 มก. + TB 10 มก. 20 มก. / ขวดการฟื้นฟูเนื้อเยื่อและการซ่อมแซมความเสียหายที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพ

การแนะนำแกน BPC-157 10มก. + TB-500 10มก. 20มก./ขวด

Dual-ซ่อมแซมเปปไทด์คอมเพล็กซ์|Made in China Synergistic Tissue Repair Peptide ผสม 20 มก./ขวด

ชื่อสามัญ: BPC-157 + เปปไทด์คอมพาวด์ที่มีความแม่นยำ TB-500

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์: 10 มก. BPC-157 + 10 มก. TB-500 / ขวด

อัตราส่วนสูตร: การผสมผสานที่แม่นยำ 1:1

ปริมาณเปปไทด์ทั้งหมด: 20มก./ขวด

ความบริสุทธิ์: มากกว่าหรือเท่ากับ 98.5% (HPLC ส่วนประกอบทั้งหมด)

รูปร่าง: ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว

พื้นที่จัดเก็บ: แช่แข็งที่อุณหภูมิ -20 องศา ป้องกันแสง และเก็บในที่แห้ง

คู่มือการใช้และการเก็บรักษา

1. การสร้างใหม่และการเตรียมการ:

ตัวทำละลายที่แนะนำ:

ตัวทำละลายที่ต้องการ: น้ำหมันสำหรับฉีดหรือฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9%

ตัวทำละลายที่ปรับให้เหมาะสม: น้ำเกลือทางสรีรวิทยาปลอดเชื้อที่มีซีรั่มอัลบูมินจากวัว 0.1% (BSA)(เพื่อลดการดูดซึม)

สำหรับการทดลองเรื่องเซลล์: ละลายในน้ำปลอดเชื้อในปริมาณเล็กน้อยก่อน จากนั้นจึงเจือจางด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อที่ปราศจากซีรัม-

ขั้นตอนการเตรียมการมาตรฐาน:

การเตรียมตัวทำละลาย:

ตัวทำละลายปลอดเชื้อที่ถูกกรองผ่านเมมเบรนตัวกรอง 0.22 ไมโครเมตรถูกนำมาใช้

ปล่อยให้ตัวทำละลายมีอุณหภูมิห้อง (20-25 องศา) ล่วงหน้า

แนะนำให้ใช้สารละลายบัฟเฟอร์ที่มีค่า pH 7.0-7.4

ขั้นตอนการสร้างใหม่:

เติมน้ำปลอดเชื้อ 2.0 มล. สำหรับฉีดลงในขวดขนาด 20 มก.

ค่อยๆ เทตัวทำละลายไปตามผนังขวดเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบโดยตรงต่อผง

ค่อยๆ หมุนขวด (อย่าเขย่าแรง) จนกระทั่งละลายหมด

ปล่อยให้ยืนที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 3-5 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าละลายหมด

ความเข้มข้นสุดท้าย: 10 มก./มล. (5 มก./มล. ของ BPC-157 และ TB-500 อย่างละ 5 มก.)

แยกและจัดเก็บ:

จ่ายเป็นปริมาณการใช้ครั้งเดียว{0}}ทันที (แนะนำ 0.5 มล./หลอด)

ป้ายชัดเจน: ชื่อผลิตภัณฑ์ ความเข้มข้น วันเตรียม วันหมดอายุ

ขอแนะนำให้ใช้หลอดสำหรับการแช่แข็งที่มีการดูดซึมต่ำ-

การคำนวณความเข้มข้นในการทำงาน:

ความเข้มข้นมาตรฐาน: ผง 20 มก. ละลายในตัวทำละลาย 2 มล

ความเข้มข้นของ BPC-157: 5 มก./มล

ความเข้มข้นของ TB-500: 5 มก./มล

ความเข้มข้นรวม: 10 มก./มล

การอ้างอิงปริมาณ:

การทดลองเซลล์นอกร่างกาย: 10-1000 ng/mL

การทดลองกับสัตว์: 50-500 ไมโครกรัม/กก./วัน

ต้องปรับขนาดยาเฉพาะให้เหมาะสมตามการออกแบบการทดลอง

ประเด็นสำคัญที่ควรทราบ:

เคล็ดลับการละลาย: ผลิตภัณฑ์นี้ละลายได้ค่อนข้างเร็ว แต่ต้องแน่ใจว่าละลายได้หมด แนวทางแก้ไขควรมีความชัดเจนและโปร่งใส

เทคนิคปลอดเชื้อ: ต้องดำเนินการภายในตู้ดูดควันแบบลามิเนตหรือตู้ปลอดเชื้อทางชีวภาพ

ข้อกำหนดการหลีกเลี่ยงแสง: การดำเนินการทั้งหมดจะต้องดำเนินการในที่ที่ไม่มีแสงเพื่อป้องกันการย่อยสลายด้วยแสง

อย่าผสม: หลีกเลี่ยงการผสมกับยาหรือเปปไทด์อื่นในกระบอกฉีดเดียวกัน

เตรียมและใช้งานได้ทันที: แนะนำให้ใช้ภายใน 1 ชั่วโมงหลังการคืนสภาพ

การควบคุมอุณหภูมิ: หลีกเลี่ยงอุณหภูมิที่เกิน 25 องศา ในระหว่างการเตรียมและการเก็บรักษา

เพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึม: การใช้สารละลายที่มี BSA 0.1% สามารถลดการดูดซับบนผนังท่อได้อย่างมีประสิทธิภาพ

2. สภาพการเก็บรักษา:

ผงไลโอฟิไลซ์ที่ไม่ได้สร้างใหม่:

พื้นที่เก็บข้อมูลระยะสั้น-: แช่เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศา ห่างจากแสง อายุการเก็บรักษา: 12 เดือน.

พื้นที่เก็บข้อมูลระยะยาว-: แช่แข็งที่ -20 องศา ป้องกันแสง อายุการเก็บรักษา 24 เดือน

การจัดเก็บที่เหมาะสมที่สุด: -80 องศา ช่องแช่แข็งลึก ป้องกันแสง อายุการเก็บรักษา: 36 เดือน.

ที่เก็บของกันความชื้น-: สารดูดความชื้นในตัว- ความชื้นสัมพัทธ์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 60%

สารละลายที่สร้างใหม่:

ใช้ทันทีหลังจากการคืนสภาพเพื่อให้มีฤทธิ์ทางชีวภาพที่เหมาะสมที่สุด

พื้นที่เก็บข้อมูลระยะสั้น-: แช่เย็นที่ 2-8 องศา ไม่เกิน 12 ชั่วโมง

การบรรจุใหม่และการแช่แข็ง: บรรจุใหม่และแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20 องศา ไม่เกิน 7 วัน

ห้ามแช่แข็งซ้ำๆ-โดยเด็ดขาด: ไม่เกินสองรอบการแช่แข็ง-

อย่าเก็บที่อุณหภูมิห้อง: หลังจากคืนสภาพแล้ว ห้ามทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน

เงื่อนไขการขนส่ง:

การขนส่งโซ่เย็น: การขนส่งน้ำแข็งแห้ง (ต่ำกว่า -78 องศา) เพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิต่ำตลอดกระบวนการทั้งหมด

การขนส่งแพ็คน้ำแข็ง: การขนส่งน้ำแข็งแพ็ค 2-8 องศา (ระยะทางสั้น ๆ ภายใน 48 ชั่วโมงเท่านั้น)

ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์:

บรรจุภัณฑ์ภายใน: ปิดผนึกในถุงอลูมิเนียมฟอยล์-ที่กันแสง

บรรจุภัณฑ์ขั้นกลาง: อะลูมิเนียมสุญญากาศ-ถุงพลาสติก + สารดูดความชื้น

บรรจุภัณฑ์ด้านนอก: กล่องโฟมหุ้มฉนวน + สารเก็บความเย็น

เครื่องหมายการจัดส่งสินค้า: มีป้ายระบุอย่างชัดเจนว่า "ผลิตภัณฑ์ชีวภาพไครโอเจนิกส์" "เก็บให้ห่างจากแสง" และ "เปราะบาง"

3. การควบคุมความแม่นยำและความเสถียรในการเตรียมการ:

การควบคุมความแม่นยำของตัวทำละลาย:

ใช้กระบอกฉีดยาฆ่าเชื้อขนาด 1 มล. หรือ 2 มล. เพื่อวาดอย่างแม่นยำ

ควบคุมข้อผิดพลาดของปริมาตรภายใน ± 2%

ขอแนะนำให้ใช้กระบอกฉีดยาแก้วที่มีตวง

การติดตามกระบวนการละลาย:

เวลาในการละลาย: 3-5 นาที

อุณหภูมิการละลาย: อุณหภูมิห้อง 20-25 องศา

สถานะการละลาย: สารละลายควรมีความชัดเจน ไม่มีสี และโปร่งใส

หากละลายได้ยาก ให้ค่อยๆ หมุนวน ห้ามให้ความร้อนโดยเด็ดขาด

การบรรจุซ้ำที่ได้มาตรฐาน:

ปริมาตรการจ่าย: 0.5 มล./หลอด (สำหรับการทดลองครั้งเดียว)

ภาชนะสำหรับจ่าย: ขวดสำหรับการแช่แข็ง-ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและดูดซึมต่ำ

ข้อมูลฉลาก: ชื่อผลิตภัณฑ์ หมายเลขชุดการผลิต ความเข้มข้น ปริมาตร วันที่ ผู้ปฏิบัติงาน

จุดควบคุมคุณภาพ:

การทดสอบความชัดเจนของสารละลาย

การทดสอบค่า pH (ควรอยู่ระหว่าง 6.0 ถึง 7.5)

การตรวจสอบความเป็นหมัน

การทดสอบฤทธิ์ทางชีวภาพเป็นประจำ

4. ระบบประกันเสถียรภาพ:

การควบคุมเสถียรภาพของอุณหภูมิ:

ความมั่นคงในระยะยาว-: -80 องศา > 36 เดือน

เสถียรภาพระยะกลาง-: -20 องศา > 24 เดือน

เสถียรภาพระยะสั้น-: 2-8 องศา > 12 ชั่วโมง

การควบคุมเสถียรภาพการส่องสว่าง:

ไวต่อแสงอัลตราไวโอเลต

ต้องห่อด้วยภาชนะสีอำพัน-หรืออลูมิเนียมฟอยล์ตลอดกระบวนการ

สภาพแวดล้อมการทำงานที่มีความเข้มแสงน้อย

การควบคุมเสถียรภาพทางเคมี:

หลีกเลี่ยงกรดแก่ (pH < 4)

หลีกเลี่ยงความเป็นด่างที่รุนแรง (pH > 9)

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับสารออกซิไดซ์

หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนไอออนของโลหะ

การควบคุมความคงตัวของจุลินทรีย์:

สภาพแวดล้อมการทำงานปลอดเชื้อ

อุปกรณ์และตัวทำละลายปลอดเชื้อ

การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมอย่างสม่ำเสมอ

การควบคุมเสถียรภาพทางกายภาพ:

หลีกเลี่ยงอาการสั่นอย่างรุนแรง

หลีกเลี่ยงการแช่แข็งซ้ำ-รอบการละลาย

หลีกเลี่ยงการแปรรูปที่อุณหภูมิสูง

ข้อดีด้านคุณภาพของผู้ผลิตจีน

ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตโดยบริษัทผู้ผลิตและวิจัยเปปไทด์ชั้นนำของจีน โดยปฏิบัติตาม Good Manufacturing Practice (cGMP) สำหรับเภสัชภัณฑ์อย่างเคร่งครัด เพื่อให้ได้สูตรที่แม่นยำและ-การควบคุมคุณภาพกระบวนการเต็มรูปแบบ

✅แม่นยำเทคโนโลยีการผลิต:

ระบบผสมที่มีความแม่นยำสูง-: ใช้เครื่องชั่งอิเล็กทรอนิกส์ส่วนหนึ่ง-ล้านเพื่อการชั่งน้ำหนักที่แม่นยำ

การผสมไดนามิกสามมิติ-: ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการกระจายตัวของทั้งสององค์ประกอบที่สม่ำเสมอ (RSD น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3%)

กระบวนการจ่ายยาปลอดเชื้อ: สภาพแวดล้อมที่สะอาดเกรด B+A, สายการจ่ายอัตโนมัติ

ระบบตรวจสอบออนไลน์: การตรวจสอบความถูกต้องของการจ่ายยาแบบเรียลไทม์- (ข้อผิดพลาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1%)

✅เข้มงวดระบบประกันคุณภาพ:

การกำหนดเนื้อหาที่แม่นยำ:

เทคโนโลยีควบคู่ HPLC-MSD

ปริมาณ BPC-157: 10.0 ± 0.2 มก./ขวด

ปริมาณ TB-500: 10.0 ± 0.2 มก./ขวด

ปริมาณทั้งหมด: 20.0 ± 0.3 มก./ขวด

การวิเคราะห์ความบริสุทธิ์:

ความบริสุทธิ์ของ HPLC ของแต่ละส่วนประกอบมากกว่าหรือเท่ากับ 98.5%

สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%

สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5%

สิ่งเจือปนของเปปไทด์ที่เกี่ยวข้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3%

ยืนยันโครงสร้างโมเลกุลแล้ว:

MALDI-TOF แมสสเปกโตรเมตรี: ข้อผิดพลาดของน้ำหนักโมเลกุล ± 0.1%

การวิเคราะห์องค์ประกอบของกรดอะมิโน: สอดคล้องกับค่าทางทฤษฎี (ข้อผิดพลาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2%)

การวิเคราะห์การทำแผนที่เปปไทด์: การตรวจสอบลำดับมวลสารทุติยภูมิ

โครมาโตกราฟีไดโครอิซึมแบบวงกลม: โครงสร้างรองเป็นไปตามมาตรฐาน

การตรวจสอบฤทธิ์ทางชีวภาพ:

การสอบวิเคราะห์การออกฤทธิ์ของการเพิ่มจำนวนเซลล์

การตรวจสอบการทดลองการย้ายเซลล์

การทดลองสร้างเส้นเลือดใหม่

การทดลองตรวจสอบผลเสริมฤทธิ์กัน

การตรวจสอบความปลอดภัย:

เอนโดทอกซินของแบคทีเรีย: < 5 EU/มก

การทดสอบความเป็นหมัน: เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับจีน

การทดสอบความเป็นพิษที่ผิดปกติ: เป็นไปตามกฎระเบียบ

ปริมาณโลหะหนักทั้งหมด: < 10 ppm

ตัวทำละลายตกค้าง: เป็นไปตามมาตรฐาน ICH Q3C

การทดสอบคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ:

ลักษณะที่ปรากฏ: ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว

ปริมาณความชื้น: น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0% (วิธีคาร์ล ฟิสเชอร์)

เนื้อหาอะซิเตท: น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10.0%

ค่า pH: 5.0-7.0 (สารละลายน้ำ 1%)

ความสามารถในการละลาย: ละลายได้อย่างสมบูรณ์ในน้ำเพื่อฉีด

การเปลี่ยนแปลงของเนื้อหา: ภายใน ± 5%

✅ครบวงจรการศึกษาความมั่นคง:

ความเสถียรของสารประกอบ:

คงตัวได้นาน 24 เดือน เมื่อเก็บไว้ที่ -20 องศา หลังการผสม

ความแปรผันของเนื้อหาของแต่ละองค์ประกอบน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3%

การเพิ่มขึ้นของสารที่เกี่ยวข้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%

การทดลองปัจจัยที่มีอิทธิพล:

การทดสอบอุณหภูมิสูง-: หลังจากวางที่อุณหภูมิ 60 องศาเป็นเวลา 10 วัน ไม่มีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติ ปริมาณ และความบริสุทธิ์ที่มีนัยสำคัญ

การทดสอบความชื้นสูง: หลังจากเก็บไว้ที่ RH 92.5% เป็นเวลา 10 วัน น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากการดูดซับความชื้นจะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0%

การทดสอบการฉายรังสีด้วยแสง: หลังจากการฉายรังสี 10 วันที่ 4500 Lx การเพิ่มขึ้นของสารที่เกี่ยวข้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%

การทดสอบแบบเร่งรัด:

เก็บที่อุณหภูมิ 40 องศา /75% RH เป็นเวลา 6 เดือน

ตัวชี้วัดทั้งหมดตรงตามมาตรฐานคุณภาพ

การทดสอบระยะยาว-:

เก็บที่อุณหภูมิ -20 องศา ได้นาน 24 เดือน

ตัวชี้วัดทั้งหมดตรงตามมาตรฐานคุณภาพ

ความเสถียรของโซลูชัน:

คงตัวได้นาน 12 ชั่วโมง ที่ 2-8 องศา

คงตัวได้นาน 7 วันที่ -20 องศา

มีความคงตัวภายใน 2 รอบการแช่แข็ง-รอบการละลาย

เสถียรภาพความเข้ากันได้:

มีความคงตัวเมื่อผสมกับตัวทำละลายที่ใช้กันทั่วไป

ห้ามผสมกับยาอื่นๆ

✅มืออาชีพระบบบรรจุภัณฑ์:

บรรจุภัณฑ์เบื้องต้น:

ขวด: แก้วบอโรซิลิเกตเป็นกลาง เป็นไปตามมาตรฐาน USP

จุกยาง: จุกยางบิวทิลฟลูออรีน การดูดซับต่ำ การชะล้างต่ำ

ฝาอะลูมิเนียม: อะลูมิเนียม-ฝาพลาสติกคอมโพสิตเพื่อให้อากาศเข้าได้

บรรจุภัณฑ์รอง:

ถุงอลูมิเนียมฟอยล์: อลูมิเนียมฟอยล์คอมโพสิตสาม-ชั้น กันแสง-และกันความชื้น-

สารดูดความชื้น: สารดูดความชื้นซิลิกาเจลเกรดเภสัชกรรม

การป้องกันการไล่ไนโตรเจน: เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพจากออกซิเดชั่น

บรรจุภัณฑ์ระดับที่สาม-:

กล่องด้านใน: กล่องกระดาษแข็งกันแสง- พิมพ์พร้อมข้อมูลผลิตภัณฑ์

กล่องด้านนอก: กล่องกระดาษแข็งลูกฟูกห้า-ชั้น ดีไซน์กันกระแทก

ระบบแท็ก:

ฉลากภาษาจีน: ชื่อผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจำเพาะ หมายเลขชุด วันที่ผลิต วันหมดอายุ

ป้ายภาษาอังกฤษ: ตรงตามมาตรฐานสากล

รหัส QR: ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับคุณภาพตั้งแต่ต้นจนจบ-ถึง-

คุณลักษณะการต่อต้าน-การปลอมแปลง: เทคโนโลยีการต่อต้านการปลอมแปลง-หลายชั้น

✅ครบวงจรระบบเอกสาร:

เอกสารคุณภาพ:

รายงานการตรวจสอบคุณภาพ (COA)

รายงานการศึกษาเสถียรภาพ

รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์

เอกสารการผลิต:

บันทึกการผลิตเป็นชุด

บันทึกการบรรจุเป็นชุด

รายงานการตรวจสอบการทำความสะอาด

เอกสารคุณสมบัติ:

ใบอนุญาตการผลิต

ใบรับรอง GMP

ใบรับรองระบบคุณภาพ

เอกสารความปลอดภัย:

เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS)

เอกสารความปลอดภัยในการขนส่ง

คู่มือการใช้งาน

✅เทคนิคการสนับสนุนและบริการ:

ให้คำปรึกษาด้านเทคนิค: ทีมงานมืออาชีพให้การสนับสนุนด้านเทคนิค

คำแนะนำการสมัคร: ให้คำแนะนำการออกแบบการทดลอง

บริการปรับแต่ง: ข้อมูลจำเพาะสามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการ

การติดตามคุณภาพ: ให้บริการติดตามคุณภาพตั้งแต่ต้นจนจบ{0}}ถึง-

การสนับสนุนหลังการขาย-: ระบบบริการหลังการขายที่ครอบคลุม-

Nต้องการอะไรโปรดติดต่อเรา

ป้ายกำกับยอดนิยม: bpc 10 มก. + tb 10 มก. 20 มก. / ขวดการฟื้นฟูเนื้อเยื่อที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพและการซ่อมแซมความเสียหายจีน bpc 10 มก. + tb 10 มก. 20 มก. / ขวดการสร้างเนื้อเยื่อที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพและการซ่อมแซมความเสียหายผู้ผลิตซัพพลายเออร์โรงงาน